Por @Wicho — 2 de octubre de 2014
Virus del Ébola
Me sorprendió mucho este titular, La OMS admite que las vacunas contra la enfermedad no estarán hasta marzo como muy pronto, porque uno de los grandes problemas del ébola es que no hay vacuna conocida.
Así que tras preguntarles a Ignacio López-Goñi y a Lucas Sánchez, que de esto saben un rato, estas son las cosas que hay que aclarar:
- Tanto la cAd3-ZEBOV como la rVSV-ZEBOV son vacunas experimentales.
- Ambas han demostrado su eficacia en macacos, pero todavía no en seres humanos.
- Ante la urgencia de intentar poner coto a esta epidemia, la más grande causada jamás por un patógeno de nivel 4, los más peligrosos, la Organización Mundial de la Salud ha decidido lanzar una especie de plan de choque para intentar poner esas vacunas en acción, tal y como se puede leer en Experimental Ebola vaccines.
- Para ello se están llevando a cabo pruebas de fase I, pero una fase I acelerada. La fase I consiste en evaluar la seguridad de una vacuna, que no es tóxica ni tiene efectos secundarios, y la inmunogenicidad, su capacidad de inducir la producción de anticuerpos, pero no su eficacia. Esta fase se suele hacer con unos pocos voluntarios sanos, entre 20 y 100, y puede durar entre 3 y 5 años.
- Una vez terminadas estas pruebas de fase I, en este caso inusitadamente acelerada, como decía antes, y el análisis de los datos obtenidos en ellas, si todo va bien, se lanzaría el proceso para fabricar 20.000 dosis de las vacunas.
- Estas dosis se enviarían a las zonas en las que la epidemia está mas descontrolada para aplicar en pacientes y personal sanitario.
- Nadie garantiza que la aplicación de estas vacunas vaya a solucionar nada; a estas alturas todo lo más, si superan los ensayos de fase I, sabremos que al menos no son nocivas.
- Serán los enfermos de estas zonas descontroladas y el personal sanitario el que actúe como una especie de conejillo de indias; sería como una especie de fase II de campo, en la que se intentará ver qué efecto tiene sobre estas personas y cuales son las dosis adecuadas. Esta fase II normalmente sirve para evaluar de nuevo la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna pero con un mayor número de voluntarios, habitualmente entre 100 y 200, y con varias dosis. De esta forma se puede saber ya si tiene algún efecto tóxico o secundario e incluso si estimula las defensas, pero no si esa estimulación de las defensas es suficiente como para proteger contra la infección.
- Con mucha suerte, si se llegan a inmunizar el suficiente número de personas, los datos podrían dar para hacer una fase III, en la que por fin se estudiaría el grado de protección de la vacuna frente a infecciones y si hay alguna toxicidad no detectada.
- El que la OMS haya decidido seguir adelante con este plan de acción es porque hay esperanzas de que las vacunas funcionen, pero es importantísimo tener en cuenta que no debemos crearnos falsas expectativas: puede que la vacuna en humanos no proteja como se espera, pero nunca será peor que el virus.
Muy recomendable leerse también la anotación Cinco mitos falsos sobre el Ébola de Ignacio.
Mil gracias a Ignacio y Lucas. Los fallos y meteduras de pata que pueda haber en esta anotación son míos.
